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«TEGRETOL (carbamazepina) Comprimidos de 100 mg, 200 mg y 400 mg Comprimidos de liberación controlada de 200 mg y 400 mg Comprimidos masticables ...»

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Absorción La carbamazepina se absorbe casi por completo, aunque con relativa lentitud cuando se administra en forma de comprimidos. Después de la administración de dosis orales únicas en comprimidos convencionales y en comprimidos masticables, las concentraciones plasmáticas máximas del principio activo inalterado se alcanzan en promedio al cabo de 12 y 6 horas, respectivamente. Con la suspensión oral, estas concentraciones se alcanzan en promedio después de 2 horas y, con los supositorios, tras un promedio de 12 horas. En cuanto a la cantidad de principio activo absorbida, no existe ninguna diferencia de importancia clínica entre las formas farmacéuticas orales. Tras una dosis oral única de 400 mg de carbamazepina (en comprimidos), la concentración plasmática máxima de carbamazepina inalterada es de aproximadamente 4,5 μg/mL en promedio.

Tras la administración de dosis únicas y repetidas en comprimidos de liberación controlada, se alcanzan concentraciones máximas del principio activo que son aproximadamente un 25 % más bajas que con los comprimidos convencionales; tales concentraciones máximas se alcanzan en 24 horas. Los comprimidos de liberación controlada provocan una disminución estadísticamente significativa del índice de fluctuación, pero no reducen significativamente la Cmin en el estado de equilibrio. Las concentraciones plasmáticas con una posología de dos dosis diarias muestran fluctuaciones limitadas. Los comprimidos Tegretol de liberación controlada muestran una biodisponibilidad aproximadamente un 15 % menor que las demás formas farmacéuticas orales.

Tras la administración de supositorios, la cantidad de carbamazepina absorbida es aproximadamente un 25 % menor que con los comprimidos. No se observa ninguna variación del índice de fluctuación, pero sí una leve disminución de la Cmax y Cmin con respecto a los comprimidos en el estado de equilibrio. Con dosis de hasta 300 mg de carbamazepina, alrededor del 75 % de la cantidad total absorbida alcanza la circulación general en un plazo de 6 horas después de la aplicación. Este resultado ha conducido a recomendar una limitación de la dosis diaria máxima a 250 mg cuatro veces al día.

Las concentraciones plasmáticas de carbamazepina alcanzan el estado de equilibrio en un plazo de aproximadamente 1 a 2 semanas, que depende en cada individuo de la autoinducción por la carbamazepina y de la heteroinducción por otros fármacos inductores de enzimas, así como de la situación previa al tratamiento, la posología y la duración del tratamiento.

Las concentraciones plasmáticas de carbamazepina en el estado de equilibrio que constituyen el “intervalo terapéutico” varían considerablemente de un individuo a otro; en la mayoría de los pacientes se ha indicado un intervalo de 4 a 12 μg/mL, lo que corresponde a 17-50 μmol/l. Las concentraciones del 10,11-epóxido de la carbamazepina (metabolito con actividad farmacológica) representan aproximadamente el 30 % de las concentraciones de carbamazepina.

La ingestión de alimentos no influye de manera significativa en la velocidad y el grado de absorción, independientemente de la forma farmacéutica de Tegretol.

Distribución Suponiendo una absorción completa de la carbamazepina, el volumen de distribución aparente varía de 0,8 a 1,9 l/kg. La carbamazepina atraviesa la barrera placentaria.

La carbamazepina se une entre un 70 % y un 80 % a las proteínas del suero. La concentración del fármaco inalterado en el líquido cefalorraquídeo y la saliva corresponde a la parte del fármaco que no se une a las proteínas del plasma (del 20 al 30 %). Se determinó que las concentraciones en la leche materna representan entre un 25 % y un 60 % de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Novartis Página 18 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Biotransformación La carbamazepina se metaboliza en el hígado, donde la vía de biotransformación más importante es la del epóxido que da lugar, como metabolitos principales, al derivado 10,11-transdiol y a su glucurónido. Se ha identificado que la forma 3A4 del citocromo P450 es la principal isoforma responsable de la formación del 10,11-epóxido de carbamazepina, con actividad farmacológica, a partir de la carbamazepina. Se ha determinado asimismo que la enzima responsable de la formación del derivado 10,11-transdiol del 10,11-epóxido de carbamazepina es la epóxidohidrolasa microsómica humana. El 9-hidroxi-metil-10-carbamoil acridano es un metabolito de menor importancia relacionado con esta vía. Otras vías importantes de biotransformación de la carbamazepina conducen a la formación de distintos compuestos monohidroxilados, así como al N-glucurónido de la carbamazepina producido por la UGT2B7.

Eliminación La semivida de eliminación de la carbamazepina inalterada es de aproximadamente 36 horas en promedio tras una dosis oral única, mientras que después de la administración repetida es solamente de 16 a 24 horas (autoinducción del sistema hepático de la monooxigenasa), según la duración del tratamiento. En los pacientes que reciben simultáneamente otros fármacos inductores de enzimas (p. ej., fenitoína, fenobarbitona), la semivida ha sido en promedio de 9 a 10 horas.

La semivida de eliminación del plasma del metabolito 10,11-epóxido es de aproximadamente 6 horas en promedio tras la administración de dosis orales únicas del epóxido en sí.

Tras la administración de una dosis oral única de 400 mg de carbamazepina, el 72 % se excreta en la orina y el 28 % en las heces. En la orina, alrededor del 2 % de la dosis se recupera en forma del fármaco inalterado y alrededor del 1 % en forma del metabolito 10,11-epóxido con actividad farmacológica.

Características en pacientes Niños Dada la mayor eliminación del medicamento, los niños pueden necesitar dosis más elevadas de carbamazepina que los adultos (en mg/kg).

Ancianos No hay indicios de una modificación de la farmacocinética de la carbamazepina en los pacientes de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.

Pacientes con deficiencia hepática o renal Se carece de información sobre la farmacocinética de la carbamazepina en pacientes con deficiencia hepática o renal.

DATOS SOBRE TOXICIDAD PRECLÍNICA

En las ratas tratadas con carbamazepina durante 2 años se observó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos. Por el momento se desconoce la importancia de estos hallazgos con respecto al uso de la carbamazepina en el ser humano. Los estudios sobre el potencial mutágeno en bacterias y mamíferos dieron resultados negativos.

EXCIPIENTES: Las formulaciones farmacéuticas pueden variar de un país a otro.

Comprimidos: Aerosil 200 (sílice anhidra coloidal), Avicel PH 102 (celulosa), estearato de magnesio, Nymcel ZSB-10 modificado (carmelosa sódica, parcialmente sustituida).

Comprimidos de liberación controlada: Aerosil 200 (sílice ahnidra coloidal), dispersión acuosa de etilcelulosa, Avicel PH 102 (celulosa), Eudragit ED sólido (copolímero a base de ésteres de los Novartis Página 19 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol ácidos poliacrílico y metacrílico), estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica XL, talco.

Recubrimiento: celulosa HP-M 603 (hidroxipropilmetilcelulosa), Cremophor RH 40 (estearato de gliceril-polioxietilenglicol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, talco, dióxido de titanio.

Comprimidos masticables: Aerosil 200 (sílice ahnidra coloidal), saborizante de cereza y menta, eritrosina, gelatina, glicerina pura, estearato de magnesio, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, ácido esteárico, sacarosa (para compresión directa).

Suspensión oral: Avicel RC 581 (celulosa + carboximetilcelulosa sódica), saborizante de caramelo 52929 A, metilparabén (parahidroxibenzoato de metilo), Natrosol 250 G (hidroxietilcelulosa), propilenglicol dist., estearato de polietilenglicol 400, propilparabén (parahidroxibenzoato de propilo), sacarina sódica cristalina, ácido sórbico, solución de sorbitol, agua desionizada.

Supositorios: Celulosa HP-M 603 (hidroxipropilmetilcelulosa), masa 15 para supositorios (grasa dura).

INCOMPATIBILIDADES:

No se conoce ninguna.

CONSERVACIÓN

Véase la caja plegable.

Tegretol no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (“EXP”) indicada en el envase.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Nota: Tegretol debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.

INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Para efectuar la prueba de detección del alelo HLA-B*1502 se recomienda una “genotipificación de alta resolución del HLA-B*1502”. El resultado es positivo si se detectan uno o dos alelos HLAB*1502 y es negativo si no se detecta ninguno. Del mismo modo, si se deben de realizar pruebas de detección del alelo HLA-A *3101 se recomienda realizar una “genotificación de alta resolución del HLA-A * 3101". La prueba es positiva si uno o dos de los alelos HLA-A *3101 son detectados y negativa si no son detectados.

Fabricante:

Véase la caja plegable.

Prospecto internacional Información publicada en: Septiembre de 2011  = marca registrada Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza



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