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«TEGRETOL (carbamazepina) Comprimidos de 100 mg, 200 mg y 400 mg Comprimidos de liberación controlada de 200 mg y 400 mg Comprimidos masticables ...»

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Antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbacepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida. Se ha informado que la carbamazepina puede aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de fenitoína; también se han notificado raramente elevaciones de las concentraciones plasmáticas de mefenitoína.

Antimicóticos: itraconazol.

Antihelmínticos: prazicuantel, albendazol.

Antineoplásicos: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus.

Antipsicóticos: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona.

Antivíricos: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del HIV (p. ej., indinavir, ritonavir, saquinavir).

Ansiolíticos: alprazolam, midazolam.

Broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina.

Anticonceptivos: anticonceptivos hormonales (deben considerarse métodos anticonceptivos alternativos).

Fármacos cardiovasculares: bloqueadores de los canales de calcio (familia de las dihidropiridinas) p. ej., felodipino, digoxina.

Corticoesteroides: corticoesteroides (p. ej., prednisolona, dexametasona).

Medicamentos para la disfunción eréctil: tadalafil.

Inmunodepresores: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus.

Novartis Página 11 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Fármacos tiroideos: levotiroxina.

Otras interacciones farmacológicas: productos a base de estrógeno o progesterona.

Asociaciones farmacéuticas que merecen consideración especial Se ha informado que la coadministración de carbamazepina y levetiracetam aumenta la toxicidad inducida por la carbamazepina.

Se ha informado que la coadministración de carbamazepina e isoniazida aumenta la hepatotoxicidad inducida por la isoniazida.

La asociación de carbamazepina y litio o metoclopramida por un lado, y de carbamazepina y neurolépticos (haloperidol, tioridazina) por otro, puede acrecentar las reacciones adversas neurológicas (incluso con “concentraciones plasmáticas terapéuticas” en el caso de esta última asociación).

La coadministración de Tegretol y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede provocar hiponatriemia sintomática.

La carbamazepina puede antagonizar los efectos de los miorrelajantes no despolarizantes (p. ej., pancuronio). Puede ser necesario aumentar la dosis de éstos últimos, y los pacientes deben ser objeto de una estricta vigilancia para detectar una posible recuperación del bloqueo neuromuscular más rápida de lo previsto.

Como otros psicofármacos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol. Por lo tanto, es mejor que el paciente se abstenga de consumir alcohol.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo En animales (ratones, ratas, conejos), la administración oral de la carbamazepina durante la organogénesis produjo un aumento de la mortalidad embrionaria con dosis diarias tóxicas para la madre (más de 200 mg/kg al día, es decir, de 10 a 20 veces las dosis usual en el ser humano). En ratas, se observaron igualmente algunos indicios de aborto con 300 mg/kg al día. Los fetos de rata casi a término presentaron un retraso del crecimiento, nuevamente con dosis tóxicas para la madre. No hubo indicios de potencial teratógeno en las tres especies animales estudiadas, aunque en un ensayo realizado en ratones, la carbamazepina (de 40 a 240 mg/kg al día por vía oral) produjo anomalías (básicamente dilatación de los ventrículos cerebrales) en el 4,7 % de los fetos expuestos al medicamento frente al 1,3 % de los controles.

Se sabe que los hijos de mujeres epilépticas son más propensos a sufrir trastornos del desarrollo, lo cual incluye malformaciones. Se ha señalado la posibilidad de que la carbamazepina, como todos los antiepilépticos principales, pueda aumentar este riesgo, pero los estudios controlados de la carbamazepina en monoterapia no han arrojado pruebas de ello. No obstante, se han notificado trastornos del desarrollo y malformaciones en asociación con Tegretol, entre ellos espina bífida y otras anomalías congénitas, p. ej., defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares, hipospadia y anomalías que afectan varios sistemas orgánicos.

Conviene tomar en consideración los siguientes datos:

 Las mujeres epilépticas embarazadas deben recibir una atención especial.

 Si una mujer que recibe Tegretol se embaraza o ha planificado quedarse embarazada, o bien, si surge la necesidad de iniciar un tratamiento con Tegretol durante el embarazo, deben examinarse cuidadosamente los beneficios esperados del medicamento con respecto a los posibles riesgos, sobre todo durante los tres primeros meses de embarazo.

Novartis Página 12 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol  En las mujeres en edad de procrear, Tegretol debe administrarse en monoterapia siempre que sea posible porque la incidencia de anomalías congénitas es mayor en los hijos de las mujeres tratadas con una asociación de antiepilépticos que en los de las madres que reciben los medicamentos individuales en monoterapia.

 Debe administrarse la dosis más baja que sea eficaz y se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas.

 Se ha de informar a las pacientes acerca de la posibilidad de un mayor riesgo de malformaciones, y se les debe proponer un cribado prenatal.





 Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz ya que la agravación de esta afección podría perjudicar a la madre y al feto.

Supervisión y prevención Se sabe que durante el embarazo puede presentarse una deficiencia de ácido fólico. Se ha señalado que los antiepilépticos agravan tal deficiencia y que ello puede contribuir a la mayor incidencia de defectos congénitos que se observa en los hijos de las mujeres epilépticas tratadas.

Por lo tanto, se ha recomendado el uso de suplementos de ácido fólico antes del embarazo y durante el mismo.

En el recién nacido Para evitar trastornos hemorrágicos en los hijos, también se ha recomendado administrar vitamina K1 a la madre durante las últimas semanas de embarazo, así como al recién nacido.

Se han notificado algunos casos de convulsiones o depresión respiratoria en recién nacidos de mujeres a quienes se habían coadministrado Tegretol y otros anticonvulsivos. También se han notificado algunos casos de vómito, diarrea o disminución del consumo de alimentos en los bebés recién nacidos de madres tratadas con Tegretol. Dichas reacciones podrían representar un síndrome de abstinencia del recién nacido.

Lactancia La carbamazepina se secreta en la leche materna (alrededor del 25 al 60 % de las concentraciones plasmáticas). Conviene sopesar los beneficios de la lactancia materna con respecto a la remota posibilidad de reacciones adversas en el lactante. Las madres que toman Tegretol pueden amamantar a su bebé siempre que éste se mantenga en observación para poder detectar posibles reacciones adversas (p. ej., somnolencia excesiva, reacción cutánea alérgica).

Fertilidad Ha habido comunicaciones muy esporádicas de trastornos de la fertilidad masculina y de anomalías de la espermatogénesis.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

El mareo y la somnolencia causados por Tegretol pueden alterar la capacidad de reacción del paciente, sobre todo al principio del tratamiento o tras un ajuste de la dosis; en consecuencia, los pacientes deben tomar las debidas precauciones al conducir o utilizar máquinas.

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Las reacciones adversas relacionadas con la dosis suelen resolverse en cuestión de días, ya sea espontáneamente o después de una reducción temporal de la dosis. Las reacciones adversas del SNC pueden ser manifestaciones de una sobredosis relativa o de fluctuaciones importantes de las concentraciones plasmáticas. En tales casos, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas.

Las reacciones adversas (Cuadro 1) se clasifican en orden decreciente de frecuencia, de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, 1/10); infrecuentes (≥1/1000, 1/100); raras (≥1/10 000, 1/1000); muy raras (1/10 000), incluidos los casos aislados.

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MedDRA. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Pustulosis aguda exantemática generalizada (PAEG).

SOBREDOSIS

Signos y síntomas Los signos y síntomas de una sobredosis suelen implicar los sistemas nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

Sistema nervioso central Depresión del SNC; desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma; vista borrosa, lenguaje bulbar, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia, inicialmente hiperreflexia, luego hiporreflexia; convulsiones, trastornos psicomotores, mioclonías, hipotermia, midriasis.

Sistema respiratorio Depresión respiratoria, edema pulmonar.

Sistema cardiovascular Taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción acompañados de una ampliación del complejo QRS; síncope asociado con paro cardíaco.

Sistema digestivo Vómito, retraso del vaciado gástrico, disminución de la motilidad intestinal.

Función renal Retención de orina, oliguria o anuria; retención de líquido, hiperhidratación debido a un efecto de la carbamazepina similar al de la vasopresina (ADH).

Datos de laboratorio Hiponatriemia, posiblemente acidosis metabólica, posiblemente hiperglucemia, elevación de la creatina-fosfocinasa.

Tratamiento No existe ningún antídoto específico. El tratamiento inicial depende del estado clínico del paciente.

Hospitalización. Medición de las concentraciones plasmáticas para confirmar la intoxicación con la carbamazepina y evaluar la magnitud de la sobredosis.

Vaciado del estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado. Un retraso del vaciado del estómago puede diferir la absorción y provocar una recaída durante la recuperación de la intoxicación. Atención médica complementaria en una unidad de cuidados intensivos con monitoreo cardíaco y corrección cuidadosa del desequilibrio electrolítico.

Recomendaciones especiales Hipotensión: administrar dopamina o dobutamina por vía intravenosa.

Trastornos del ritmo cardíaco: tratamiento individualizado.

Novartis Página 16 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Convulsiones: administrar una benzodiacepina (p. ej., diacepam) u otro antiepiléptico como la fenobarbitona (con precaución debido al riesgo de intensificación de la depresión respiratoria), o el paraldehído.

Hiponatriemia (hiperhidratación): restricción del consumo de líquidos e infusión intravenosa lenta y cuidadosa de una solución de NaCl al 0,9 %. Estas medidas pueden ser útiles para la prevención de lesiones cerebrales.

Se ha recomendado la hemoperfusión con carbón. Se ha informado que la diuresis forzada, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces.

Conviene anticipar una recaída y una agravación de la sintomatología el segundo o tercer día después de la sobredosis debido a la absorción retardada.

FARMACODINAMIA

Derivado dibenzacepínico.

Como antiepiléptico, su espectro de actividad abarca: convulsiones parciales (simples y complejas) con generalización secundaria o sin ella; convulsiones tonicoclónicas generalizadas, así como combinaciones de estos tipos de convulsiones.

Los ensayos clínicos han mostrado que Tegretol administrado en monoterapia a pacientes epilépticos –en particular, niños y adolescentes– actúa como un psicofármaco, ejerciendo efectos positivos en los síntomas de ansiedad y depresión, y reduciendo la irritabilidad y la agresividad. En cuanto a la función cognitiva y psicomotora, algunos ensayos han mostrado efectos equívocos o negativos, según la dosis administrada. En otros estudios se observó un efecto beneficioso en la atención, la función cognitiva y la memoria.

Como neurótropo, Tegretol muestra eficacia clínica en numerosos trastornos neurológicos, p. ej., prevención de ataques paroxísticos en la neuralgia clásica y secundaria del trigémino. Además, se usa para aliviar el dolor neurógeno en una gran variedad de afecciones como tabes dorsal, parestesia postraumática y neuralgia posherpética. En el síndrome de abstinencia alcohólica, eleva el umbral de convulsiones y mejora los síntomas de abstinencia (p. ej., hiperexcitabilidad, temblor, trastornos de la marcha). En la diabetes insípida central, Tegretol reduce el volumen de orina y alivia la sensación de sed.

Como psicofármaco, Tegretol muestra eficacia clínica en los trastornos afectivos: para el tratamiento de la manía aguda y el tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares (maniacodepresivos), en monoterapia o en asociación con neurolépticos, antidepresivos o litio; en el trastorno esquizoafectivo con excitación y la manía con excitación, en asociación con otros neurolépticos, y en los episodios de ciclos rápidos.

Sólo se ha podido dilucidar parcialmente el modo de acción de la carbamazepina, que es el principio activo de Tegretol. La carbamazepina estabiliza las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación sináptica de impulsos excitatorios. Es concebible que el modo de acción básico de la carbamazepina consista en la prevención de la descarga repetitiva de potenciales de acción dependientes del sodio en las neuronas despolarizadas, mediante el bloqueo de los canales de sodio dependientes del uso y del voltaje.

Mientras que la reducción de la liberación de glutamasa y la estabilización de las membranas neuronales podrían explicar los efectos antiepilépticos, la inhibición de la producción de dopamina y noradrenalina podría ser responsable de las propiedades antimaníacas de la carbamazepina.

Novartis Página 17 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol

FARMACOCINÉTICA



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