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«TEGRETOL (carbamazepina) Comprimidos de 100 mg, 200 mg y 400 mg Comprimidos de liberación controlada de 200 mg y 400 mg Comprimidos masticables ...»

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Asociación con HLA-B*1502 En estudios retrospectivos de pacientes de ascendencia china Han, se descubrió una estrecha correlación entre las reacciones cutáneas de SSJ/NET asociadas con la carbamazepina y la presencia del alelo HLA-B*1502 del antígeno leucocitario humano. Se han notificado incidencias más elevadas de SSJ (casos raros en lugar de muy raros) en algunos países asiáticos (p. ej., Taiwán, Malasia y Filipinas) donde existe una mayor prevalencia del alelo HLA-B*1502 en la población. El porcentaje de portadores de este alelo es superior al 15 % en Filipinas, Tailandia, Hong Kong y Malasia, de aproximadamente un 10 % en Taiwán, un 4 % en el norte de China, entre el 2 y el 4 % en el sur de Asia (lo cual incluye la India), e inferior al 1 % en Japón y Corea. La prevalencia del alelo HLA-B*1502 es insignificante en las poblaciones blanca, africana, indígena americana y de ascendencia hispanoamericana examinadas.

Antes de iniciar el tratamiento con Tegretol en pacientes de grupos étnicos que presentan un elevado riesgo genético, debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas de detección del alelo HLA-B*1502 (véase el apartado INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS). Debe evitarse el uso de Tegretol en pacientes con pruebas positivas del alelo HLAB*1502, a no ser que los beneficios esperados superen claramente los riesgos. El alelo HLAB*1502 puede ser un factor de riesgo de desarrollo de SSJ/NET en los pacientes chinos que toman otros antiepilépticos (AE) asociados con estas reacciones dermatológicas. En consecuencia, debe evitarse el uso de otros medicamentos asociados con SSJ/NET en los pacientes con pruebas positivas del alelo HLA-B*1502, siempre que existan tratamientos alternativos igualmente aceptables. De manera general, no se recomienda efectuar un cribado en los pacientes de poblaciones con una baja prevalencia del HLA-B*1502, ni en los pacientes que ya estén utilizando Tegretol ya que el riesgo de SSJ/NET se limita en gran medida a los primeros meses del tratamiento, independientemente de la situación del paciente respecto al HLA-B*1502.

La identificación de los sujetos portadores del alelo HLA-B * 1502 y el evitar la terapia con carbamazepina en estos pacientes ha demostrado que disminuye la incidencia de la SSJ/NET inducida por carbamazepina.

Limitación de las pruebas genéticas Los resultados del cribado genético nunca deben reemplazar la supervisión clínica adecuada del paciente. Muchos pacientes asiáticos con pruebas positivas del alelo HLA-B*1502 reciben el tratamiento con Tegretol sin presentar SSJ/NET, mientras que algunos pacientes de cualquier origen étnico con resultados negativos pueden presentar estas reacciones. Del mismo modo, muchos pacientes positivos para HLA-A *3101 y tratados con Tegretol no desarrollan SSJ, NET, DRESS, AGEP o exantema maculopapular y los pacientes con resultados negativos para HLA-A *3101 de cualquier etnia/raza pueden desarrollar estas reacciones adversas cutáneas. No se ha investigado el papel de otros factores posibles en el desarrollo de estas reacciones adversas cutáneas, y de la morbilidad asociada, tales como la dosis del antiepiléptico, el cumplimiento del tratamiento, los medicamentos coadministrados, la comorbilidad y la calidad del control dermatológico.

Otras reacciones dermatológicas Pueden presentarse igualmente reacciones cutáneas leves tales como exantema macular o maculopapular aislado, que generalmente son transitorias y no presentan peligro. Suelen Novartis Página 7 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol desaparecer en cuestión de días o de semanas sin modificar el tratamiento o después de reducir la dosis. No obstante, como es difícil diferenciar entre los signos iniciales de las reacciones cutáneas más graves y las reacciones leves y transitorias, el paciente debe ser objeto de una estricta supervisión, y se debe considerar la posibilidad de suspender inmediantamente la administración del medicamento si la reacción se agrava durante el tratamiento.

El alelo HLA-A *3101 se ha encontrado que está asociado con reacciones cutáneas adversas menos graves de la carbamazepina y puede predecir el riesgo de estas reacciones tales como el síndrome de hipersensibilidad anticonvulsivante o el exantema no grave (erupción maculopapular).

No obstante, el alelo HLA-B*1502 no permite pronosticar el riesgo de reacciones antes mencionadas.

Hipersensibilidad Tegretol puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (lo cual puede incluir hipersensibilidad multiorgánica) que pueden afectar la piel, el hígado (incluidas las vías biliares intrahepáticas) [307], los órganos hematopoyéticos y el sistema linfático u otros órganos, ya sea individualmente o en el contexto de una reacción sistémica (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS).

El alelo HLA-A *3101 se ha encontrado para ser asociado con la aparición del síndrome de hipersensibilidad, incluyendo erupción maculopapular.

Se debe informar a los pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad a la carbamazepina que alrededor del 25 al 30 % de ellos pueden padecer asimismo reacciones de hipersensibilidad a la oxcarbacepina (Trileptal).

Puede producirse hipersensibilidad cruzada entre la carbamazepina y la fenitoína.

De manera general, si surgen signos y síntomas que sugieren reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Tegretol.





Convulsiones Tegretol debe emplearse con precaución en los pacientes con convulsiones mixtas, lo cual incluye ausencias típicas o atípicas. En todas estas afecciones, Tegretol puede exacerbar las convulsiones. Si se observa una exacerbación de las convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con Tegretol.

La frecuencia de convulsiones puede aumentar durante la transición de una formulación oral a los supositorios.

Función hepática La función hepática debe ser objeto de una evaluación inicial y luego periódica durante el tratamiento con Tegretol, sobre todo en los pacientes con antecedentes de hepatopatías y en los ancianos. El medicamento debe suspenderse inmediatamente en caso de agravación de la disfunción hepática o de una hepatopatía activa.

Función renal Se recomienda efectuar análisis de orina completos y determinaciones del nitrógeno ureico en sangre al principio del tratamiento y luego periódicamente.

Efectos anticolinérgicos Tegretol ha mostrado una ligera actividad anticolinérgica. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión intraocular deben ser objeto de una estrecha observación durante el tratamiento (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS).

Novartis Página 8 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Efectos psiquiátricos Conviene tener en mente la posibilidad de activación de una psicosis latente y, en los pacientes de edad avanzada, de confusión o agitación.

Ideación y comportamiento suicidas Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos de antiepilépticos, aleatorizados y controlados con placebo, reveló un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas. Se desconoce el mecanismo subyacente de este riesgo.

En consecuencia, deben vigilarse los signos de ideación y comportamiento suicidas y considerarse la administración de un tratamiento adecuado. Debe aconsejarse a los pacientes (y a las personas que cuidan de ellos) que consulten al médico si presentan signos de ideación y comportamiento suicidas.

Efectos endocrinos Se han notificado casos de metrorragia en mujeres tratadas con Tegretol que utilizaban anticonceptivos hormonales. Tegretol puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se debe aconsejar a las mujeres en edad de procrear que consideren la posibilidad de usar otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Tegretol. Debido a la inducción de enzimas, Tegretol puede anular el efecto terapéutico de los medicamentos a base de estrógeno o progesterona (haciendo ineficiente el anticonceptivo).

Supervisión de las concentraciones plasmáticas Aunque se observa muy poca correlación entre la dosis y la concentración plasmática de carbamazepina y entre la concentración plasmática y la eficacia o tolerabilidad clínicas, puede ser útil vigilar las concentraciones plasmáticas en las siguientes situaciones: aumento espectacular de la frecuencia de las convulsiones, verificación del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, durante el embarazo, en los niños y adolescentes, ante presuntos trastornos de la absorción o en caso de sospecha de toxicidad cuando se utiliza más de un medicamento (véase el apartado INTERACCIONES).

Reducción de la dosis y retirada del medicamento La retirada brusca de Tegretol puede precipitar las convulsiones. Cuando sea necesario suspender bruscamente el tratamiento con Tegretol en el paciente epiléptico, la transición al nuevo antiepiléptico debe efectuarse bajo la protección de un medicamento adecuado (p. ej., diacepam por vía i.v. o rectal, o fenitoína por vía i.v.).

Varios Tegretol en suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). También contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

INTERACCIONES

La forma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) es la principal enzima que cataliza la formación del metabolito activo 10,11-epóxido de carbamazepina. La coadministración de inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, pudiendo causar reacciones adversas. La coadministración de inductores de la CYP3A4 podría acelerar el metabolismo de la carbamazepina, provocando posibles disminuciones de la concentración sérica de carbamazepina y del efecto terapéutico. Asimismo, la suspensión de un inductor de la CYP3A4 puede atenuar el metabolismo de la carbamazepina, elevando sus concentraciones plasmáticas.

Novartis Página 9 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol La carbamazepina es un potente inductor de la CYP3A4 y de otros sistemas enzimáticos hepáticos de fase I y fase II, por lo que puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos coadministrados cuyo metabolismo sea inducido principalmente por la CYP3A4.

Se ha determinado que la enzima responsable de la formación del derivado 10,11-transdiol del 10,11-epóxido de carbamazepina es la epóxido hidrolasa microsómica humana. La coadministración de inhibidores de la epóxido hidrolasa microsómica humana puede elevar las concentraciones plasmáticas de 10,11-epóxido de carbamazepina.

Fármacos que pueden elevar las concentraciones plasmáticas de carbamazepina Dado que concentraciones plasmáticas elevadas de carbamazepina pueden provocar reacciones adversas (p. ej., mareo, somnolencia, ataxia, diplopía), debe ajustarse la dosis de Tegretol en consecuencia o vigilarse las concentraciones plasmáticas al coadministrarlo con las sustancias

enumeradas a continuación:

Analgésicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.

Andrógenos: danazol.

Antibióticos: macrólidos (p. ej., eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina), ciprofloxacino.

Antidepresivos: posiblemente desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.

Antiepilépticos: estiripentol, vigabatrina.

Antimicóticos: azoles (p. ej., itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).

Antihistamínicos: loratadina, terfenadina.

Antipsicóticos: olanzapina.

Antituberculosos: isoniazida.

Antivíricos: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del HIV (p. ej., ritonavir).

Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.

Fármacos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.

Fármacos gastrointestinales: posiblemente cimetidina, omeprazol.

Miorrelajantes: oxibutinina, dantroleno.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.

Otras interacciones: jugo de pomelo, nicotinamida (en los adultos, sólo en dosis elevadas).

Fármacos que pueden elevar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo 10,11epóxido de carbamazepina Dado que las concentraciones plasmáticas elevadas del 10,11-epóxido de la carbamazepina pueden provocar reacciones adversas (p. ej., mareo, somnolencia, ataxia, diplopía), debe ajustarse la dosis de Tegretol en consecuencia o vigilarse las concentraciones plasmáticas al

coadministrarlo con las sustancias enumeradas a continuación:

Loxapina, quetiapina, primidona, progabida, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.

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Antiepilépticos: felbamato, metsuximida, oxcarbacepina, fenobarbitona, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona y – aunque los datos son parcialmente contradictorios – quizás también el clonazepam.

Antineoplásicos: cisplatino o doxorrubicina.

Antituberculosos: rifampicina.

Broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina, aminofilina.

Fármacos dermatológicos: isotretinoína.

Otras interacciones: fitopreparados a base de hipérico o hierba de san Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de Tegretol en las concentraciones plasmáticas de los fármacos coadministrados La carbamazepina puede reducir la concentración plasmática o atenuar – e incluso suprimir – la actividad de ciertos medicamentos. Puede requerirse un ajuste de la posología de los siguientes

fármacos según las necesidades clínicas:

Analgésicos, antiinflamatorios: buprenorfina, metadona, paracetamol, fenazona (antipirina), tramadol.

Antibióticos: doxiciclina.

Anticoagulantes: anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, fenoprocumón, dicumarol y acenocumarol).

Antidepresivos: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda asociar Tegretol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); antes de administrar Tegretol, el IMAO debe suspenderse al menos 2 semanas o incluso más si lo permite la situación clínica (véase el apartado CONTRAINDICACIONES).

Antieméticos: aprepitant.



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