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Departamento de registro farmacéutico

TEGRETOL

(carbamazepina)

Comprimidos de 100 mg, 200 mg y 400 mg

Comprimidos de liberación controlada de 200 mg y 400 mg

Comprimidos masticables de 100 mg

Suspensión oral de 100 mg/5 mL

Supositorios de 125 mg y 250 mg

Prospecto internacional

Autores: IPL: Kumari Priyanka S

BPI: Samuel Rigourd, Eric Randolph

Aprobación GLC: 16 de marzo de 2006, modificado el 8 de mayo de

2007, el 4 de diciembre de 2007, el 28 de octubre de 2008, el 21 de julio de 2009 y el 11 de agosto de 2011.

Fecha de distribución: 08 de Septiembre de 2011 Número de referencia: 2011-PSB/GLC-0448-e Versión del documento: Final Novartis Página 2 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Tegretol Antiepiléptico, neurótropo y psicofármaco.

COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA

Principio activo: 5H-dibenzo[b,f]acepina-5-carboxamida (carbamazepina).

Comprimidos: 100 mg, 200 mg y 400 mg de carbamazepina.

Comprimidos de liberación controlada (comprimidos recubiertos con película de liberación modificada, divisibles): 200 mg y 400 mg de carbamazepina.

Comprimidos masticables (ranurados): 100 mg de carbamazepina.

Suspensión oral: 5 mL (= 1 medida) contienen 100 mg de carbamazepina.

Supositorios: 125 mg y 250 mg de carbamazepina.

Los excipientes se detallan en el apartado EXCIPIENTES.

Es posible que algunas dosis y formas farmacéuticas no estén disponibles en todos los países.

INDICACIONES

 Epilepsia – Convulsiones parciales complejas o simples (acompañadas o no de desmayo), con generalización secundaria o sin ella.

– Convulsiones tonicoclónicas generalizadas. Formas mixtas de convulsiones.

Tegretol es adecuado tanto en monoterapia como en politerapia.

Tegretol suele ser ineficaz en el tratamiento de las crisis de ausencia (ausencias típicas) y convulsiones mioclónicas (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO).

 Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos afectivos bipolares para la prevención o atenuación de recidivas.

 Síndrome de abstinencia alcohólica.

 Neuralgia clásica del trigémino y neuralgia del trigémino debida a esclerosis múltiple (típica o atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos y la suspensión oral (que debe agitarse antes de su uso) pueden tomarse durante, después o entre las comidas. Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido y los posibles residuos de los comprimidos masticables deben deglutirse bebiendo un poco de líquido.

Los comprimidos de liberación controlada (enteros o en mitades, según lo que se haya prescrito) deben deglutirse sin masticar con un poco de líquido. Los comprimidos masticables y la suspensión oral (una medida = 5 mL = 100 mg; media medida = 2,5 mL = 50 mg) convienen especialmente para los pacientes que tienen dificultades para deglutir comprimidos o que necesitan un ajuste preciso de la dosis al principio del tratamiento.

Los comprimidos de liberación controlada, que permiten la liberación lenta y prolongada del principio activo, fueron diseñados para la administración dos veces al día.

Dado que una determinada dosis de la suspensión oral Tegretol dará lugar a concentraciones plasmáticas máximas más elevadas que la misma dosis administrada en comprimidos, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja y aumentarla lentamente para evitar reacciones adversas.

Novartis Página 3 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Transición de los comprimidos Tegretol a la suspensión oral: este cambio debe efectuarse administrando la misma dosis diaria en miligramos, pero aumentando la frecuencia de administración (p. ej., tres veces al día con la suspensión oral en lugar de 2 veces al día con los comprimidos).

Transición de comprimidos convencionales a comprimidos de liberación controlada: según la experiencia clínica, puede ser necesario aumentar la dosis en algunos pacientes cuando se utilizan comprimidos de liberación controlada.

Transición de una formulación oral a supositorios: al utilizar supositorios, es preciso aumentar la dosis aproximadamente un 25 % y administrarla en varias aplicaciones, hasta un máximo de 250 mg cuatro veces al día (cada 6 horas). La experiencia con los supositorios se limita a un periodo de administración de 7 días como tratamiento sustitutivo, cuando es temporalmente imposible administrar un tratamiento antiepiléptico por vía oral, por ejemplo después de una intervención quirúrgica o en sujetos inconscientes.

Se carece de información clínica sobre el uso de los supositorios en otras indicaciones distintas de la epilepsia.

Debido a interacciones farmacológicas y a diferencias en la farmacocinética de los antiepilépticos, la dosis de Tegretol debe seleccionarse con precaución en los pacientes de edad avanzada.

Epilepsia Tegretol debe administrarse en monoterapia cada vez que sea posible.

El tratamiento debe comenzar con una dosis diaria baja, aumentándola lentamente hasta conseguir un efecto terapéutico óptimo.





La determinación de las concentraciones plasmáticas puede ayudar a definir la dosis óptima (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO).

La adición de Tegretol a un tratamiento antiepiléptico regular debe efectuarse progresivamente manteniendo o, si fuera necesario, adaptando la posología del o de los otro(s) antiepiléptico(s) (véase el apartado INTERACCIONES).

Adultos Formas orales La dosis inicial es de 100 a 200 mg una o dos veces al día, y debe aumentarse lentamente (en general a 400 mg dos o tres veces al día) hasta conseguir una respuesta óptima. En algunos pacientes, puede ser adecuada una dosis de 1600 mg o incluso 2000 mg al día.

Supositorios Cuando se emplean supositorios en lugar de formas orales, la dosis máxima diaria está limitada a 1000 mg (250 mg cuatro veces al día, es decir, cada 6 horas).

Niños Formas orales En los niños menores de 4 años, se recomienda una dosis inicial de 20 a 60 mg al día, aumentándola por incrementos de 20 a 60 mg cada dos días. En los niños mayores de 4 años, el tratamiento puede iniciarse con una dosis de 100 mg al día, aumentándola por incrementos semanales de 100 mg.

Posología de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg al día en varias tomas, por ejemplo:

 Niños de hasta 1 año entre 100 y 200 mg diarios (= 5 a 10 mL=1-2 medidas de suspensión oral) Novartis Página 4 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol  entre 1 y 5 años de edad entre 200 y 400 mg diarios (= 10 a 20 mL=2 1-2 medidas de suspensión oral)  entre 6 y 10 años de edad entre 400 y 600 mg diarios (= 20 a 30 mL=2-3  2 medidas de suspensión oral)  entre 11 y 15 años edad entre 600 y 1000mg diarios (= 30 a 50 mL=3  2-3 medidas de suspensión oral, (mas una medida extra de 5 mL en caso de que se requiera administrar una dosis de 1,000 mg)).

Supositorios Cuando se emplean supositorios en lugar de formas orales, la dosis máxima diaria está limitada a 1000 mg (250 mg cuatro veces al día, es decir, cada 6 horas).

Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos afectivos bipolares Posología: aproximadamente 400 a 1600 mg al día, siendo la dosis usual de 400 a 600 mg al día en 2 o 3 aplicaciones. Para la manía aguda, la dosis debe aumentarse con bastante rapidez, mientras que para el tratamiento de mantenimiento de trastornos bipolares se recomienda efectuar pequeños incrementos de la dosis para optimizar la tolerabilidad.

Síndrome de abstinencia alcohólica Dosis media: 200 mg tres veces al día. En los casos graves, la dosis puede aumentarse durante los primeros días (p. ej., hasta 400 mg tres veces al día). Al principio del tratamiento para manifestaciones graves de abstinencia, Tegretol debe asociarse con sedantes hipnóticos (p. ej., clometiazol, clordiazepóxido). Pasada la fase aguda del síndrome, Tegretol se puede seguir administrando en monoterapia.

Neuralgia del trigémino La dosis inicial de 200 a 400 mg debe aumentarse lentamente cada día hasta la supresión total del dolor (que normalmente se consigue con 200 mg tres o cuatro veces al día). Enseguida la dosis puede reducirse progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible. En los pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial de 100 mg dos veces al día.

CONTRAINDICACIONES

 Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, a medicamentos de estructura química relacionada (p. ej., antidepresivos tricíclicos), o a cualquier otro componente de la formulación.

 Bloqueo auriculoventricular.

 Antecedentes de depresión medular.

 Antecedentes de porfiria hepática (p. ej., porfiria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía).

 No se recomienda asociar Tegretol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el apartado INTERACCIONES).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Tegretol debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica. Sólo debe prescribirse tras una evaluación crítica de los riesgos y beneficios, y con una estrecha supervisión de los pacientes que tengan antecedentes de lesiones cardiacas, hepáticas o renales, que hayan presentado reacciones adversas hematológicas a otros medicamentos, o que hayan interrumpido tratamientos anteriores con Tegretol.

Novartis Página 5 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol Efectos hematológicos Tegretol se ha asociado con agranulocitosis y anemia aplásica; sin embargo, dada la muy baja incidencia de estas afecciones, es difícil obtener estimaciones útiles del riesgo asociado con Tegretol. Se ha estimado que el riesgo total de agranulocitosis en la población general que no recibe ningún tratamiento es de 4,7 personas por millón y por año, y el de anemia aplásica de 2,0 personas por millón y por año.

En ocasiones o frecuentemente, el tratamiento con Tegretol se acompaña de disminuciones transitorias o persistentes de los recuentos de plaquetas y leucocitos. No obstante, en la mayoría de los casos, tales efectos son transitorios y es improbable que señalen la aparición de una anemia aplásica o una agranulocitosis. Aun así, es preciso obtener un hemograma completo que incluya el recuento de plaquetas (y posiblemente el recuento de reticulocitos y la concentración sérica de hierro) antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente.

Si los recuentos de leucocitos o de plaquetas son claramente bajos o disminuyen durante el tratamiento, debe instaurarse una estricta supervisión del paciente y del hemograma completo. Si surgen signos de depresión medular grave, debe suspenderse el tratamiento con Tegretol.

Los pacientes deben recibir información sobre los primeros signos y síntomas tóxicos de una posible reacción hematológica, así como sobre los síntomas de reacciones dermatológicas o hepáticas. Se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico en caso de que surjan reacciones como fiebre, dolor de garganta, exantema, úlceras bucales, propensión a las equimosis, petequias o hemorragia purpúrea.

Reacciones dermatológicas graves Con Tegretol se han notificado muy raramente reacciones dermatológicas graves tales como necrólisis epidérmica tóxica (NET o síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

Puede ser necesario hospitalizar a los pacientes que presenten tales reacciones dermatológicas graves ya que pueden ser mortales. La mayoría de los casos de NET/SSJ aparecen durante los primeros meses del tratamiento con Tegretol. Si surgen signos y síntomas indicativos de reacciones cutáneas graves (p. ej., SSJ, síndrome de Lyell o NET), debe suspenderse inmediatamente la administración de Tegretol y considerarse un tratamiento alternativo.

Existe evidencia creciente del papel de los diferentes alelos HLA en la predisposición de los pacientes con reacciones adversas mediadas por procesos inmunológicos.

Asociación con HLA-A*3101 El antígeno leucocitario humano (HLA)-A * 3101 puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones cutáneas adversas a los medicamentos (como SSJ, NET, DRESS, AGEP y erupción maculopapular). Estudios genómicos ampliamente retrospectivos realizados en poblaciones del norte de europa y japonesas informó la asociación entre las reacciones cutáneas graves (SSJ, NET, DRESS, AGEP y erupción maculopapular) asociados con el uso de la carbamazepina y la presencia del alelo HLA-A * 3101 en estos pacientes.

La frecuencia de los alelos HLA-A *3101 varía ampliamente entre la etnicidad de cada población.

La frecuencia de este alelo se estima inferior al 5% en la mayoría de los europeos, las poblaciones de Australia, Asia, África y América del Norte, con algunas excepciones en 5-12%.La prevalencia superior al 15% se ha estimado en algunos grupos étnicos de América del Sur (Argentina y Brasil),América del Norte (Navajo y Sioux, EE.UU. y los Seri de Sonora, México) y en el sur de la India (Tamil Nadu) y entre 10% -15% en otras poblaciones étnicas en esas mismas regiones.

La realización de las pruebas de detección del alelo HLA-A *3101 debe ser considerada en pacientes con antecedentes genéticos de las poblaciones de riesgo (por ejemplo, los pacientes de las poblaciones japonesas y caucásicas; los pacientes que pertenecen a las poblaciones indígenas de las Américas; la población hispana; población del sur de la India, y las personas de origen Novartis Página 6 Prospecto internacional (IPL) 08 de Septiembre de 2011 Tegretol árabe), antes de iniciar el tratamiento con Tegretol (ver POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN). El uso de Tegretol debe ser evitado en los pacientes que resultaron positivos para el alelo HLA-A * 3101, a menos que los beneficios superan claramente los riesgos. La revisión es, por lo general, no recomendable para todos los pacientes que usan Tegretol, debido a que el riesgo de SSJ/NET, AGEP, DRESS y el exantema maculopapular se limita principalmente a los primeros meses de tratamiento, independientemente del estado del alelo HLA-A *3101.



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